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聚焦大成中國區生命科學與醫藥專業組2019年度論壇,深入探討我國當前醫藥健康行業的熱點問題

2019年11月16日,由大成中國區生命科學與醫藥專業組主辦、大成無錫分所承辦的大成中國區生命科學與醫藥專業組2019年度論壇在無錫融創萬達嘉華酒店圓滿落幕。

在本次論壇中,大成中國區生命科學與醫藥專業組多位資深律師從各個業務板塊出發,詳細介紹了中國醫藥健康領域專業法律服務現狀,探討當前醫藥健康法律實務中的熱點問題,解析行業監管政策。此外,大成中國區生命科學與醫藥專業組有幸邀請到了來自于上海和無錫醫藥或衛生監管領域一線執法的官員就我國醫藥健康行業最新的執法動態和監管進行實務分享。

序言:行業聚焦,專業化論壇共建交流平臺

葉紅耘律師 大成無錫分所主任、高級合伙人

論壇開幕式在大成無錫分所主任、高級合伙人葉紅耘律師的致辭下拉開帷幕。葉律師表示,首先,本次論壇的召開不僅針對律師,更面向社會各界人士,這對于生命科學與醫藥行業內部專業交流以及加強與客戶交流等方面都有重要意義。此外,葉律師期待發言領導及嘉賓在智慧碰撞中迸發出各自的真知灼見,給大家帶來新的認識和思考。

董穎律師 大成無錫分所執行主任、合伙人

大成無錫分所執行主任、合伙人董穎律師對大成無錫分所及業務方向進行了簡要的介紹。董律師談到,大成無錫分所設立已有十年歷史,依托于大成內部的一體化建設,大成無錫分所致力于跟上全球規模化頂尖律所的發展步伐。此外,董律師還與參會嘉賓分享了無錫分所未來的發展規劃。董律師相信,依托于無錫發達的經濟水平、良好的營商環境和穩步提升的法律服務需求,大成無錫必定可以更好地發揮規模所、品牌所的優勢,為無錫的各行各業提供優質高效的法律服務。

一、直接對話一線監管人員,關注醫藥健康監管熱點問題

本次論壇特設了“直接對話一線監管人員”的環節,并特別邀請到了來自上海和無錫的一線執法官員就醫藥健康行業領域的最新執法動態和監管進行實務分享。

林森勇 上海市藥品監督管理局醫療器械監管處處長

上海市藥品監督管理局醫療器械監管處處長林森勇發表了“醫療器械產業發展與注冊人制度實踐情況”的主題發言。林森勇處長首先對國際和我國上海醫療器械產業情況分別進行了簡要的介紹,隨后就醫療器械注冊人這一制度的實施進程及實施情況分別進行了討論,特別是有關注冊人制度實施后的新產品上市路徑進行了深入的剖析。最后,林處長表示,我國已經初步形成了以長江三角洲區域、京津環渤海灣區域、珠江三角洲區域為代表的醫療器械產業集聚區。未來國產產品將向高端領域突破,產業融合將成為大勢所趨,信息化和大數據將成為醫療器械市場發展的助推器。

謝壽坤 無錫市衛生健康委員會、無錫市中醫藥管理局黨委書記 主任 局長

無錫市衛生健康委員會黨委書記、無錫市中醫藥管理局黨委書記、主任及局長謝壽坤主任就“深化綜合醫改,建設健康中國”進行了主題發言。謝主任重點為大家解讀了我國衛生與健康工作的38字方針即“以基層為重點,以改革創新為動力,預防為主,中西醫并重,將健康融入所有政策,人民共建共享”,強調我國已經將健康中國的建設至于優先發展的戰略地位。謝主任提出,健康中國建設進入了全面實施階段,從過去的以疾病治療為中心發展到了當前以疾病預防和健康促進為核心。此外,謝主任結合了無錫當地情況,對家庭醫生簽約制、按病種收費、醫療機構在黨委領導下的院長負責制等醫改制度進行了精彩講解和分享。

二、圓桌討論答疑,深入了解中國醫藥行業現狀及制度改革方向

在圓桌討論答疑環節,來自行業內不同領域的嘉賓結合各自的專業背景和實務經驗就當前熱點法律問題提出了諸多問題,林森勇處長和謝壽坤主任兩位一線執法官員對參會嘉賓就提出的問題也進行了詳細的解答,臺上臺下展開了熱烈的討論。針對尚未在境外獲批上市的醫療器械是否可能在我國注冊為進口醫療器械的問題,林處長明確,根據我國的法律法規,針對尚未在境外獲批上市的醫療器械是否可能在我國注冊為進口醫療器械的問題,林處長明確,根據我國的法律法規,申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,必須在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售,注冊地或者生產地址所在國家(地區)未獲準上市銷售的產品尚無法在我國申請注冊為醫療器械,亦無法以其他方式,例如作為工業品進口到我國。對于國家醫保是否可以用于支付商業保險保費的問題,謝主任給出了肯定的答案,并進一步分享了我國當前鼓勵國家醫保和商業保險相銜接的政策。來自醫療機構合規部的參會嘉賓還提問道,在當前法規政策下,醫療機構合規部應將工作重點放在何處,謝主任強調了醫療機構合規運營在當前及未來發展中的重要性,提出合規部門應在醫療機構內部制度的建設中發揮關鍵的作用。

三、多角度出發,探討當前醫藥健康法律實務中的熱點問題

李洪奇律師 中國區生命科學與醫藥專業組牽頭人 大成北京總部高級合伙人 

下午,大成中國區生命科學與醫藥專業組牽頭人、大成北京總部高級合伙人李洪奇律師以“最新《藥品管理法》修訂情況簡介”為題開啟了論壇下半場的主題發言。首先,李律師從最新《藥品管理法》修訂專家意見這一角度切入,分別簡要論述了最新《藥品管理法》的主要修改內容。其次,李律師就其中的藥品上市許可持有人制度做了進一步的分析。在分析中,李律師結合《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》的相關內容,論述了藥品上市許可持有人制度對于解決隱形持有人和臨床試驗階段技術轉讓問題的重要現實意義。

王忻律師 大成上海分所合伙人

大成上海分所合伙人王忻律師以“中國人類遺傳資源管理新規簡述”為題進行了主題發言。結合當下社會諸如數據保護、基因編輯嬰兒等熱點問題,王律師簡要論述了《人類遺傳資源管理條例》出臺的重要意義以及其主要特色。隨后,通過結合2018年科技部所披露的違規案例,王律師就何謂“人類遺傳資源”,如何劃分“中方”與“外方”以及如何定義“采集”、“保藏”、“利用”及“對外提供”分別進行了論述。

石錦娟律師 大成上海分所高級合伙人

大成上海分所高級合伙人石錦娟律師進行了“生物醫藥公司融資上市之法律關注點”的主題發言。石錦娟律師表示,當前,生物醫藥行業是投資人比較青睞的投資領域。經歷過多輪融資后,這些企業將走向上市之路。其中,就境外上市而言,生物醫藥企業往往選擇搭建紅籌架構。今年,科創板的出臺為紅籌企業在境內上市提供了新的通道。基于該背景,石錦娟律師從生物醫藥企業前期融資到尋求上市為各位參會嘉賓介紹了生物醫藥企業融資上市的重點法律問題。

張云律師 大成南京分所合伙人

本次論壇中,來自大成南京分所合伙人張云律師結合自身具有臨床醫學本科(執業醫師)、法醫學碩士(研究方向:醫療事故技術鑒定)、衛生事業管理中級資格以及在三甲醫院專職處理醫患糾紛經驗等專業特點為我們帶來了“專業的力量-醫患糾紛維權之精品化探索”主題發言。首先,張律師表示,雖然當前生命科學與醫藥領域的法律服務更趨向于為醫藥企業提供法律服務,但作為傳統業務的醫患糾紛,我們仍應努力探索讓這棵老樹長出新芽,使之精品化。隨后,張律師從患方維權典型案例、院方辯護維權思路、醫患糾紛醫方整改預防等方面進行了介紹,強調了專業的重要性,并就代理理念、代理案件范圍、談話筆錄、代理費用以及業務拓展分享了自己的探索體會。

馮文煦 大成上海分所高級顧問

隨后,來自大成上海分所的高級顧問馮文煦以“加快醫療器械注冊審批的各種可能性:以中、美兩國的相關程序為例”為題進行了發言。首先,馮律師表示,如何更加高效地完成醫療器械注冊審批程序是行業內熱議已久的問題。其次,馮律師簡要就中美兩國醫療器械快速注冊通道進行對比,對比包括了簡化510(k)程序、人道主義器械特殊批準、創新醫療器械特別審批等七種途徑。最后,馮律師指出,在充分了解法規及產品特性的基礎上,最大程度地利用好這些可能的便捷程序,往往會對申報者起到減少資料要求、加快評審過程的效果,從而達到事半功倍的目的。

吉小艷律師 大成上海分所律師

來自大成上海分所的吉小艷律師就“醫藥企業費用管理的問題與合規”這一主題亦進行了發言。首先,吉律師從費用管理的角度入手,簡述了醫藥企業合規工作的關注點;其次,從費用產生的五大環節(包括采購、生產、銷售、研發和日常管理)出發,提煉了各個環節費用管理所存在的風險;此外,吉律師對會議費、推廣商費用等進行了重點解讀,同時對費用管理合規的基本要素進行了梳理并給出相關建議。

沈濤律師 大成上海分所合伙人

來自大成上海分所的合伙人沈濤律師在本次論壇中進行了“新藥品管理法對醫療機構的影響”的主題發言。首先,沈律師對最新修訂的《藥品管理法》中所涉及的“四個最嚴”要求以及對藥品使用單位的影響進行了簡述。隨后,沈律師分別就臨床試驗合規性的新要求以及藥事管理的變化進行了深入的探討,主要包括對拓展性臨床試驗的分析、明確藥師的地位和作用、臨床試驗數據造假的法律責任、藥害事件的首付責任制和懲罰性賠償等。

王璟律師 大成蘇州分所知識產權部主任

在本次論壇中,大成蘇州分所知識產權部主任王璟律師為大家帶來了以“醫藥企業知識產權風險及防范”為題的主題發言。首先,王璟律師表示,隨著創新科技的不斷發展,鼓勵創新和保護知識產權是歷史的必然選擇,我國醫藥企業知識產權面臨前所未有的機遇和挑戰。隨后王璟律師根據其團隊代理的多起醫藥類知識產權訴訟和專項法律服務談起,總結了目前生物醫藥企業面臨的知識產權法律風險點,并從如何發揮法務人員知識產權管理作用這一角度,王璟律師為相關領域從業者提出了針對性的預防方案和對策。

鄭剛律師 大成上海分所合伙人

在本次論壇的專題分享中,以A公司轉讓原收購醫院項目為例,大成上海分所合伙人鄭剛律師進行了“醫療機構的投資整合”的主題發言。就收購目標醫院這一項目,首先,鄭律師簡述了目標醫院基本經營狀況以及收購后目標醫院股權結構變化等內容,進而延伸到在收購醫療機構相關從業者所需關注的著眼點。而在轉讓目標醫院的項目中,鄭律師為我們闡述了目標醫院在收購后再行轉讓的背景,繼而簡述了本次交易主要內容及戰略意義。最后,鄭律師表示,醫療機構有其特殊性,國家雖然鼓勵社會資本辦醫,但在實操層面,資本進入醫療機構仍有存在許多制度上的不確定性,投資者需要格外審慎。

落幕

至此,為期一天的論壇在高潮迭起、掌聲不斷的氛圍中迎來了閉幕式,由王劍鋒律師進行總結致辭。與會人員紛紛表示,這一天的“洗禮”可謂酣暢淋漓,卻又意猶未盡。

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